Formulaciones hormonales magistrales

Por qué el rango de concentraciones es lo esencial

Los productos hormonales de fabricación comercial se ofrecen en un pequeño conjunto de concentraciones fijas. La preparación magistral existe para que un prescriptor pueda especificar una concentración y una forma farmacéutica que el rango fabricado no cubre, y las formulaciones hormonales son donde los consultorios aprovechan más ese margen.

Por eso esta categoría reúne más formulaciones que cualquier otra del catálogo. Un consultorio que estandariza el uso de hormonas magistrales suele hacerlo porque quiere una escala de concentraciones lo bastante fina para seguir el protocolo de un prescriptor, y una sola familia de formas farmacéuticas a lo largo de toda la escala.

Formas farmacéuticas disponibles

• Cápsulas de liberación inmediata, en toda la escala de concentraciones para la mayoría de los compuestos.
• Cápsulas de liberación prolongada, cuando el prescriptor especifica una liberación extendida.
• Cremas tópicas, preparadas por mililitro y no por unidad, por lo que el contenido se expresa como una concentración.
• Tabletas, para los compuestos en los que la farmacia las prepara.

Las concentraciones de cápsulas y cremas no son cifras intercambiables. Una cápsula se etiqueta con la cantidad por cápsula y una crema con la concentración por mililitro, de modo que comparar ambas cifras directamente es un error de categoría. La tabla las presenta por separado.

La fecha límite de uso varía según la forma farmacéutica

Las cremas de esta categoría llevan una fecha límite de uso fija. Las cápsulas, en cambio, se fechan por receta, porque la fecha sigue las indicaciones prescritas y la cantidad preparada y no una cifra de vida útil fija. Ambas se asignan al momento de la preparación conforme al Capítulo General 795 de la USP y se imprimen en la etiqueta del envase.

Para las entradas fechadas por receta, la farmacia fija la fecha al prepararlas. Su ejecutivo de cuenta puede confirmar cómo se ajusta eso a la frecuencia de sus pedidos antes de que haga un primer pedido.

La selección del compuesto, la concentración y la forma farmacéutica es una decisión del prescriptor tomada para un paciente identificado. Esta página indica lo que la farmacia puede preparar. No ofrece ninguna opinión sobre qué formulación conviene a un paciente, y nada de lo que contiene debe interpretarse como indicación clínica. Los precios se dan a conocer una vez que el consultorio ha sido verificado y revisado.

La sección 503A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exime a un medicamento magistral de los requisitos de aprobación de nuevos medicamentos, de buenas prácticas de fabricación vigentes y de etiquetado con instrucciones adecuadas cuando se prepara para un paciente individual identificado al recibirse una receta válida. ^[1]

La seguridad y la utilidad clínica de las preparaciones hormonales magistrales han sido estudiadas por las Academias Nacionales a solicitud de la FDA, y el informe resultante de 2020 describe la evidencia disponible como limitada y procedente en gran parte de datos de baja calidad. ^[2]

Vale la pena declarar ese hallazgo con claridad en la página de un proveedor en lugar de dejar que un prescriptor lo descubra en otro lugar. No incide en si una preparación puede elaborarse a una concentración especificada, que es lo que describe esta página, y corresponde plenamente a la evaluación del prescriptor.

Fuentes

1. FDA, Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (consultado el 2026-08-09)
2. FDA, NASEM Study on the Clinical Utility of Treating Patients with Compounded Bioidentical Hormone Therapy (consultado el 2026-08-09)