Suministro para la investigación en la que participa o que dirige su clínica
Cada vez más clínicas de ortopedia y de medicina física participan en estudios de biológicos acelulares y perinatales patrocinados por terceros. ExaVeyra suministra el material del estudio y la trazabilidad documental que esperan el patrocinador y el comité de ética institucional (IRB), y suministra preparaciones magistrales a través de su farmacia asociada 503A para los propios pacientes de la clínica.
Material de exosomas caracterizado, con certificado de análisis para cada lote, suministrado a estudios IND de patrocinadores sujeto a la autorización del fabricante.
Material de gelatina de Wharton para estudios IND de patrocinadores y ensayos clínicos registrados. Puede solicitarse el registro del IND y otra documentación del estudio antes del suministro.
Productos de células madre mesenquimales de NeoScientifix, un banco de tejidos registrado, para profesionales con licencia y equipos de estudio, con registros de establecimiento y de elegibilidad del donante.
Certificados de análisis, datos de caracterización y registros de cadena de custodia ordenados por lote, listos para el archivo maestro del ensayo.
Los biológicos se envían congelados en hielo seco con un transportista nocturno y un registro de temperatura, y la llegada puede tardar 1 a 3 días hábiles.
Las dispensa nuestra farmacia asociada 503A con una receta específica para cada paciente, donde la farmacia tiene licencia para el estado de destino.
Aviso regulatorio
Material de exosomas. Ningún producto de exosomas está aprobado, autorizado ni licenciado por la FDA para ningún uso en humanos, y las afirmaciones de este sitio no han sido evaluadas por la FDA. El material de exosomas Kimera se suministra a profesionales con licencia verificados por NPI para uso estético tópico sobre la superficie de la piel, incluso después de procedimientos, según el etiquetado del fabricante, y para investigación de laboratorio e investigación clínica realizada bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA. No se suministra para inyección, infusión, inhalación, vía intranasal, oftálmica ni ninguna otra vía hacia el interior del cuerpo, y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar, mitigar ni prevenir ninguna enfermedad. Si se utiliza, cómo y en qué entorno, y si ese uso cumple con el ámbito de práctica y la ley estatal, es responsabilidad del profesional con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas. Los resúmenes de investigación describen estudios publicados y no son afirmaciones sobre ningún producto.
Productos de células y tejidos humanos. El material de células madre mesenquimales se suministra a profesionales con licencia verificados por NPI a través de un banco de tejidos registrado que opera bajo el 21 CFR Parte 1271. El registro de un establecimiento no equivale a la aprobación de un producto, y ExaVeyra no afirma que ningún producto de células o tejidos sea seguro o eficaz para ninguna afección. Si un producto se regula únicamente bajo la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública, y si su uso cumple con la ley estatal y el ámbito de práctica del profesional, es una determinación que corresponde al profesional con licencia y a su asesor legal. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Preparaciones magistrales. Las preparaciones magistrales no están aprobadas por la FDA, y la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de su dispensación. Cada preparación la elabora y dispensa nuestra farmacia asociada 503A, autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, con una receta específica para cada paciente emitida por un prescriptor con licencia; ExaVeyra Sciences no elabora, dispensa ni prescribe. ExaVeyra no afirma que ninguna preparación sea segura o eficaz para ninguna afección. La disponibilidad depende de la licencia de la farmacia en el estado de destino y de si la sustancia puede elaborarse conforme a la ley federal y estatal. La prescripción, la selección de pacientes y el ámbito de práctica son responsabilidad del prescriptor con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Los biológicos musculoesqueléticos son un campo de investigación registrado y en evolución
Investigadores de todo el mundo han registrado estudios de exosomas, vesículas extracelulares, secretomas y tejido perinatal en el ámbito de la investigación musculoesquelética. La mayoría son de fase inicial, pequeños y centrados en la seguridad, que es como una nueva clase de biológico entra en la investigación clínica.
En Estados Unidos, un biológico no aprobado se estudia bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) cuyo titular es el patrocinador del estudio. El registro identifica esos estudios como estudios de fármacos regulados por la FDA; 4 de los estudios siguientes llevan esa marca, uno de ellos realizado desde Florida.
- estudios registrados
- 15
- estudios de EE. UU. regulados por la FDA
- 4
- en fase 1 o anterior
- 8
| Estudio | Material estudiado | Área estudiada | Fase, participantes | Estado |
|---|---|---|---|---|
| NCT06361485R3 Stem Cell, Estados UnidosEstudio de fármaco regulado por la FDA | Aloinjerto de gelatina de Wharton de cordón umbilical | Dolor lumbar | Fase 1, 100 participantes | En reclutamiento |
| NCT07587047Adia Med of Winter Park, Estados Unidos (Florida)Estudio de fármaco regulado por la FDA | Células y exosomas derivados de sangre de cordón umbilical | Lumbalgia mecánica crónica | Fase 1, 100 participantes | En reclutamiento |
| NCT06937528University of Jordan, Jordania | Vesículas extracelulares, búsqueda de dosis | Gonartrosis avanzada | Fase 1, 50 participantes | En reclutamiento |
| NCT06431152Universidad de los Andes, Chile | Vesículas extracelulares pequeñas de MSC de cordón umbilical, escalada de dosis | Artrosis de rodilla | Fase 1 temprana, 12 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT05060107Francisco Espinoza (ExoOA-1) | Vesículas extracelulares pequeñas derivadas de MSC | Artrosis de rodilla moderada | Fase 1, 10 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT06466850Isfahan University of Medical Sciences, Irán | Exosomas alogénicos derivados de MSC | Artrosis de rodilla | Fase no indicada, 20 participantes | En reclutamiento |
| NCT06688318National Research and Innovation Agency (BRIN), Indonesia | Medio condicionado de MSC de cordón umbilical (secretoma) | Artrosis de rodilla | Fase 1/2, 11 participantes | Activo, sin reclutamiento |
| NCT07787923Beijing Jishuitan Hospital, China | Exosomas derivados de MSC, escalada de dosis | Necrosis avascular no traumática de la cabeza femoral | Fase 1 temprana, 15 participantes | Aún sin reclutamiento |
| NCT05520125Institute of Biophysics and Cell Engineering, Bielorrusia | MSC enriquecidas con vesículas extracelulares | Defectos óseos segmentarios | Fase 1/2, 20 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT06463132Rion Inc., Estados UnidosEstudio de fármaco regulado por la FDA | Producto de exosomas purificados de origen plaquetario, solo y con ácido hialurónico | Artrosis de rodilla | Fase 1b, 24 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT06713902IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant’Ambrogio, Italia | Vesículas extracelulares en gel de fibrina | Lesiones del cartílago | Fase no indicada, 51 participantes | En reclutamiento |
| NCT04849429Dr. Himanshu Bansal Foundation, India | PRP autólogo enriquecido con exosomas | Discopatía degenerativa con lumbalgia crónica | Fase 1, 30 participantes | Finalizado |
| NCT05211986Immunis, Inc., Estados UnidosEstudio de fármaco regulado por la FDA | Secretoma de células madre (IMM01-STEM) | Atrofia muscular asociada a artrosis de rodilla | Fase 1/2, 13 participantes | Finalizado |
| NCT07111325Shanghai Sixth People’s Hospital, China | Vesículas extracelulares derivadas de iPSC | Epicondilitis lateral | Fase 1/2, 24 participantes | En reclutamiento |
| NCT05261360Eskisehir Osmangazi University, Turquía | Exosomas derivados de MSC de líquido sinovial | Lesión meniscal degenerativa | Fase 2, 30 participantes | Estado sin actualizar |
Fuente: ClinicalTrials.gov, registros consultados el 4 de octubre de 2026. Incluir un estudio describe lo que se registró; no informa de ningún resultado ni afirma nada sobre ningún producto.
Cómo apoya ExaVeyra esta investigación
Para estudios IND de patrocinadores y ensayos registrados, ExaVeyra suministra material de exosomas, material de gelatina de Wharton y productos de MSC de NeoScientifix, sujetos a la autorización de cada fabricante, con documentación de lote, cadena de custodia y cadena de frío con hielo seco. Puede solicitarse el registro del IND y otra documentación del estudio antes del suministro. ExaVeyra no patrocina ni es titular de ningún IND.
La guía sobre IND y ensayos clínicosLo que un patrocinador debe pedir a un proveedor de biológicos
Caracterización con un mismo método en cada lote
La concentración de partículas, la distribución de tamaño y los marcadores de identidad deben medirse igual en todos los lotes, para que el patrocinador pueda compararlos dentro de un mismo estudio. Un certificado que cambia de método entre lotes no permite esa comparación.
Información de fabricación y control
Un IND incluye información de química, fabricación y control del producto en investigación. El proveedor debe poder remitir al patrocinador al fabricante para esa información, o a una referencia de archivo maestro, antes del primer envío.
Cadena de custodia y registro de temperatura
Cada envío debe viajar con un registro de temperatura continuo y una entrega documentada del fabricante al centro. Un biológico que ha sufrido una desviación no documentada deja de ser el material descrito en su certificado.
Registro y elegibilidad del donante en productos de células y tejidos
En los productos de células y tejidos humanos, el registro del establecimiento conforme al 21 CFR Parte 1271 y la determinación de elegibilidad del donante deben figurar en el expediente del estudio. El registro es un dato del establecimiento y no equivale a la aprobación de ningún producto.
Benn Bluestein-Veyra, M.Sc. en Química Orgánica. Fundador, ExaVeyra Sciences.
Dos vías de suministro en una sola cuenta verificada
Una clínica de ortopedia que participa en un estudio patrocinado y que además prescribe preparaciones magistrales trabaja con dos vías regulatorias. ExaVeyra las mantiene separadas y documenta cada una.
Suministro para investigación
- Material de exosomas para estudios IND
- Gelatina de Wharton para ensayos registrados
- Productos de MSC de NeoScientifix
- Autorización del fabricante por estudio
- Certificado de análisis por lote, a solicitud
- Envío nocturno con hielo seco
Preparaciones magistrales 503A
- Las dispensa nuestra farmacia asociada 503A
- Solo con receta específica para cada paciente
- Farmacia con licencia en 33 jurisdicciones
- La disponibilidad depende de la sustancia
- Fecha límite de uso en cada etiqueta
- Formulario tras la verificación NPI
Las cuentas aprobadas trabajan con un ejecutivo de cuenta dedicado que coordina la documentación del estudio con el fabricante y el patrocinador.
Lo que piden las cuentas de ortopedia
Todas las líneas requieren una cuenta verificada por NPI. El material de investigación requiere la autorización del fabricante para el estudio, y las preparaciones magistrales requieren una receta específica para cada paciente.
Suministro para estudios IND y ensayos clínicos
Material de exosomas, gelatina de Wharton y productos de MSC para estudios IND de patrocinadores y ensayos registrados, con documentación de lote para el expediente del estudio.
Documentación de lote
Certificados de análisis y datos de caracterización que un patrocinador y un comité de ética institucional (IRB) pueden leer, ordenados por lote.
Productos de células y tejidos humanos
Productos de MSC de NeoScientifix, un banco de tejidos registrado, con registro del establecimiento y registros de elegibilidad del donante.
Preparaciones magistrales 503A
Las dispensa nuestra farmacia asociada 503A con una receta específica para cada paciente. El formulario se abre tras la verificación NPI.
Lo que obtienen los equipos de investigación ortopédica de nuestra cadena de suministro
Un químico lee primero la documentación
El certificado de cada lote y su método de caracterización se revisan antes de llegar al equipo del estudio, para que las dudas surjan antes del reclutamiento y no después.
Autorización del fabricante coordinada
El suministro para investigación se realiza con la autorización de cada fabricante para el estudio. Coordinamos ese paso con el patrocinador y el fabricante.
Una cadena de frío que se mantiene
Los biológicos se envían congelados en hielo seco con un transportista nocturno y un registro de temperatura, y la llegada puede tardar 1 a 3 días hábiles.
Dos vías separadas
El material de investigación y las preparaciones magistrales siguen vías regulatorias distintas, y sus registros nunca se mezclan.
Acceso verificado por NPI
Las cuentas se abren a profesionales con licencia y a las clínicas e instituciones que los emplean, tras verificar su NPI en 1 a 3 días hábiles.
Un único ejecutivo de cuenta
Un ejecutivo de cuenta dedicado atiende las solicitudes de documentación, los calendarios de envío y los plazos del estudio.
Preguntas de clínicas de ortopedia y equipos de estudio
¿Puede ExaVeyra suministrar material biológico para un estudio IND ortopédico?+
Sí, sujeto a la autorización de cada fabricante para el estudio. Para estudios IND de patrocinadores y ensayos registrados, ExaVeyra suministra material de exosomas, material de gelatina de Wharton y productos de MSC de NeoScientifix, con certificado de análisis para cada lote. Puede solicitarse el registro del IND y otra documentación del estudio antes del suministro. ExaVeyra no patrocina ni es titular de ningún IND.
¿Qué investigación registrada existe sobre exosomas y biológicos perinatales en ortopedia?+
ClinicalTrials.gov recoge estudios de fase inicial de exosomas, vesículas extracelulares, secretomas y gelatina de Wharton en investigación musculoesquelética, en su mayoría pequeños y centrados en la seguridad. La tabla de esta página enumera los estudios registrados con su fase, tamaño, patrocinador y estado.
¿Hay algún producto de exosomas aprobado por la FDA para uso ortopédico?+
Ningún producto de exosomas está aprobado por la FDA para ningún uso. En Estados Unidos se estudian bajo un IND cuyo titular es el patrocinador del estudio. Fuera de un IND, ExaVeyra suministra material de exosomas únicamente para uso estético tópico por profesionales con licencia.
¿Qué documentación acompaña al material de investigación?+
Un certificado de análisis para cada lote, el método de caracterización detrás de cada cifra, el registro de temperatura del envío y, en los productos de células y tejidos humanos, el registro del establecimiento y los registros de elegibilidad del donante. La información de fabricación y control se solicita al fabricante para el patrocinador.
¿Cómo se suministran las preparaciones magistrales a una clínica de ortopedia?+
Las preparaciones magistrales las dispensa nuestra farmacia asociada 503A con una receta específica para cada paciente, donde la farmacia tiene licencia para el estado de destino, y su disponibilidad depende de que la sustancia pueda elaborarse conforme a la ley federal y estatal. El formulario se abre tras la verificación NPI.
¿Con qué rapidez se envía el material de investigación?+
Los pedidos se envían una vez confirmada la autorización del fabricante. Los biológicos se envían congelados en hielo seco con un transportista nocturno, y la llegada puede tardar 1 a 3 días hábiles.