Productos para flujos de trabajo estéticos tópicos y post-procedimiento
Los med spas y las clínicas estéticas necesitan suministro biológico tópico, compatibilidad de dispositivos y documentación que los directores médicos puedan revisar. ExaVeyra respalda cuentas de med spa verificadas por NPI con vesículas de señalización biomolecular, sueros post-procedimiento, dispositivos de microneedling y el aplicador CuraCator.
Vesículas de señalización biomolecular suministradas en formato líquido, envío con cadena de frío, para aplicación estética tópica por profesionales con licencia.
Adquisición de sueros post-procedimiento para med spas que estandarizan flujos de trabajo de aplicación tópica después de protocolos de microneedling.
Dispositivos de microneedling con RF y plumas estándar de microneedling que suelen combinarse con protocolos biológicos tópicos.
Revisión de documentación del proveedor guiada por químico que abarca distribución de tamaño de partícula, marcadores de superficie, esterilidad y registros por lote.
Todas las vesículas de señalización biomolecular se envían con cadena de frío en empaques con monitoreo de temperatura. Solo formato líquido.
COA por lote, caracterización NanoSight NTA y documentación complementaria del proveedor disponibles a solicitud para cuentas aprobadas.
Aviso regulatorio
Material de exosomas. Ningún producto de exosomas está aprobado, autorizado ni licenciado por la FDA para ningún uso en humanos, y las afirmaciones de este sitio no han sido evaluadas por la FDA. El material de exosomas Kimera se suministra a profesionales con licencia verificados por NPI para uso estético tópico sobre la superficie de la piel, incluso después de procedimientos, según el etiquetado del fabricante, y para investigación de laboratorio e investigación clínica realizada bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA. No se suministra para inyección, infusión, inhalación, vía intranasal, oftálmica ni ninguna otra vía hacia el interior del cuerpo, y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar, mitigar ni prevenir ninguna enfermedad. Si se utiliza, cómo y en qué entorno, y si ese uso cumple con el ámbito de práctica y la ley estatal, es responsabilidad del profesional con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas. Los resúmenes de investigación describen estudios publicados y no son afirmaciones sobre ningún producto.
Preparaciones magistrales. Las preparaciones magistrales no están aprobadas por la FDA, y la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de su dispensación. Cada preparación la elabora y dispensa nuestra farmacia asociada 503A, autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, con una receta específica para cada paciente emitida por un prescriptor con licencia; ExaVeyra Sciences no elabora, dispensa ni prescribe. ExaVeyra no afirma que ninguna preparación sea segura o eficaz para ninguna afección. La disponibilidad depende de la licencia de la farmacia en el estado de destino y de si la sustancia puede elaborarse conforme a la ley federal y estatal. La prescripción, la selección de pacientes y el ámbito de práctica son responsabilidad del prescriptor con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se venden a consultorios con licencia para el uso previsto que indica el etiquetado de cada fabricante, con sus instrucciones de uso. El CuraCator es un dispositivo de Clase I listado ante la FDA (21 CFR 880.6430); el listado no constituye aprobación ni autorización, y no se extiende a ningún producto aplicado con el dispositivo. Qué producto se aplica, y cómo, es decisión del profesional con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Documentación del proveedor revisada bajo una perspectiva de vesículas extracelulares
El marco MISEV 2023 ofrece a los directores médicos de med spas una forma de evaluar la documentación de vesículas extracelulares. ExaVeyra utiliza revisión guiada por químico de los registros del proveedor, incluyendo dimensionamiento de partículas, marcadores de identidad, esterilidad, endotoxina y pruebas por lote.
Documentación de vesículas
- Caracterización NanoSight NTA
- Distribución de tamaño de partícula
- Revisión de marcadores de superficie
- Pruebas de esterilidad
- Registros de micoplasma y endotoxina
- COA por lote, a solicitud
Contexto de uso en med spa
- Aplicación estética tópica
- Flujos de trabajo post-procedimiento
- Revisión por director médico
- Orientación de cadena de frío
- Soporte de compatibilidad de dispositivos
- Acceso verificado por NPI
Las cuentas aprobadas pueden solicitar documentación del proveedor e información de estabilidad por lote para que los directores médicos evalúen la idoneidad para sus protocolos de práctica.
Recomendados para med spas y clínicas estéticas
Todos los productos requieren verificación de NPI y cuenta mayorista aprobada. COA, documentación por lote y orientación de envío disponibles para prácticas aprobadas.
Exosomas
Derivados de MSC, formato líquido, envío con cadena de frío, uso estético tópico, marco MISEV 2023.
Suero post-procedimiento
Aplicación tópica post-microneedling, formulación bioactiva, envío con cadena de frío.
Dispositivo de microneedling con RF
RF fraccional, profundidad ajustable, compatible con protocolos biológicos tópicos.
Aplicador CuraCator
Un aplicador estéril, de un solo uso y listado ante la FDA como Clase I, que extiende un líquido en una capa uniforme sobre la piel después de los procedimientos.
Lo que los equipos de med spa obtienen de nuestra cadena de suministro
Acceso solo verificado por NPI
El acceso mayorista está limitado a profesionales con licencia y prácticas con un NPI activo de director médico o médico supervisor.
Revisión alineada con MISEV
Nuestro proceso de evaluación guiado por químico revisa los registros del proveedor a través del marco de documentación de vesículas extracelulares MISEV 2023.
COA por lote, a solicitud
Cada lote biológico está respaldado por documentación que abarca HPLC, ensayo de cuantificación de RNA, caracterización NanoSight NTA, esterilidad, micoplasma, endotoxina y registros de pruebas del proveedor.
Soporte de cadena de frío
Las vesículas de señalización biomolecular líquidas se envían con empaques de cadena de frío con monitoreo de temperatura y cumplimiento acelerado.
Compatibilidad de dispositivos
Los dispositivos de microneedling con RF y las plumas de microneedling pueden obtenerse junto con el suministro biológico tópico.
Documentación para director médico
Las cuentas aprobadas pueden solicitar paquetes de documentación para respaldar la revisión interna de protocolos y los registros de adquisición.
Preguntas de los equipos de med spa y clínicas estéticas
¿Qué productos de exosomas suministra ExaVeyra para med spas?+
ExaVeyra suministra vesículas de señalización biomolecular derivadas de MSC para uso estético tópico por profesionales con licencia. Disponible en formato líquido, envío con cadena de frío. Todos los productos se suministran bajo el marco MISEV 2023 con COA por lote a solicitud, caracterización NanoSight NTA y envío con cadena de frío. Para uso en med spa, los productos están etiquetados solo para aplicación estética tópica.
¿Están sus exosomas aprobados por la FDA?+
Ningún producto de exosomas actualmente tiene aprobación de la FDA para uso terapéutico en humanos. ExaVeyra suministra vesículas de señalización biomolecular para uso estético tópico por parte de profesionales con licencia. El fabricante figura en cada página de producto para que pueda comprobarse su registro; la documentación cGMP está disponible a solicitud. Los profesionales son responsables del cumplimiento con las regulaciones aplicables.
¿Qué es el marco MISEV 2023?+
MISEV 2023 son las pautas Minimal Information for Studies of Extracellular Vesicles publicadas por la International Society for Extracellular Vesicles. ExaVeyra utiliza este marco para evaluar la documentación del proveedor, incluyendo distribución de tamaño de partícula, verificación de marcadores de superficie y pruebas de esterilidad. Nuestra guía de evaluación de COA guiada por químico abarca los 12 parámetros alineados con MISEV.
¿Suministran dispositivos compatibles con protocolos tópicos de exosomas?+
Sí. ExaVeyra suministra dispositivos de microneedling con RF y plumas estándar de microneedling que se usan comúnmente junto con protocolos biológicos tópicos. La documentación de compatibilidad de dispositivos está disponible bajo solicitud.
¿Cuáles son sus requisitos de envío para exosomas líquidos?+
Las vesículas de señalización biomolecular líquidas requieren envío con cadena de frío. ExaVeyra utiliza empaques con monitoreo de temperatura y cumplimiento acelerado. Contacte a nuestro equipo para obtener datos de estabilidad por lote.
¿Pueden los med spas sin un director médico solicitar acceso mayorista?+
ExaVeyra suministra a profesionales con licencia verificados por NPI. Se requiere un director médico o médico supervisor con un NPI activo para la aprobación de la cuenta mayorista. Nuestro equipo puede asesorar sobre la documentación requerida durante el proceso de solicitud.