Suministro para la investigación, la práctica clínica y el servicio estético
Las clínicas de medicina deportiva participan en estudios patrocinados de biológicos acelulares y perinatales, ofrecen servicios de ondas de choque y a menudo añaden una línea estética. ExaVeyra suministra cada uno con su propia documentación, y las decisiones clínicas siguen en manos de su equipo con licencia.
Material de exosomas, gelatina de Wharton y productos de MSC para investigación de laboratorio y estudios IND de patrocinadores, sujeto a la autorización del fabricante.
Un certificado de análisis para cada lote, el método de caracterización detrás de cada cifra y registros de cadena de custodia para el expediente del estudio.
Los biológicos se envían congelados en hielo seco con un transportista nocturno y un registro de temperatura, y la llegada puede tardar 1 a 3 días hábiles.
Equipos de ondas de choque extracorpóreas PhysioPRO para clínicas con licencia, vendidos para el uso previsto en el etiquetado del fabricante.
Las dispensa nuestra farmacia asociada 503A con una receta específica para cada paciente, donde la farmacia tiene licencia para el estado de destino.
Para clínicas con servicio estético: material de exosomas para uso estético tópico sobre piel intacta o cicatrizada, según el etiquetado del fabricante.
Aviso regulatorio
Material de exosomas. Ningún producto de exosomas está aprobado, autorizado ni licenciado por la FDA para ningún uso en humanos, y las afirmaciones de este sitio no han sido evaluadas por la FDA. El material de exosomas se suministra a profesionales con licencia verificados por NPI para uso estético tópico sobre la superficie de la piel, incluso después de procedimientos, según el etiquetado del fabricante, y para investigación de laboratorio e investigación clínica realizada bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA. No se suministra para inyección, infusión, inhalación, vía intranasal, oftálmica ni ninguna otra vía hacia el interior del cuerpo, y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar, mitigar ni prevenir ninguna enfermedad. Si se utiliza, cómo y en qué entorno, y si ese uso cumple con el ámbito de práctica y la ley estatal, es responsabilidad del profesional con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas. Los resúmenes de investigación describen estudios publicados y no son afirmaciones sobre ningún producto.
Productos de células y tejidos humanos. El material de células madre mesenquimales, de un banco de tejidos registrado que opera bajo el 21 CFR Parte 1271, se suministra únicamente para investigación de laboratorio y estudios IND de patrocinadores; para un estudio IND, se requieren el número de IND, los datos del patrocinador y el protocolo antes de cualquier suministro. El registro de un establecimiento no equivale a la aprobación de un producto, y ExaVeyra no afirma que ningún producto de células o tejidos sea seguro o eficaz para ninguna afección. Si el uso en un estudio cumple con la ley estatal y el ámbito de práctica del investigador es una determinación que corresponde al patrocinador, al investigador y a su asesor legal. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Preparaciones magistrales. Las preparaciones magistrales no están aprobadas por la FDA, y la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de su dispensación. Cada preparación la elabora y dispensa nuestra farmacia asociada 503A, autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, con una receta específica para cada paciente emitida por un prescriptor con licencia; ExaVeyra Sciences no elabora, dispensa ni prescribe. ExaVeyra no afirma que ninguna preparación sea segura o eficaz para ninguna afección. La disponibilidad depende de la licencia de la farmacia en el estado de destino y de si la sustancia puede elaborarse conforme a la ley federal y estatal. La prescripción, la selección de pacientes y el ámbito de práctica son responsabilidad del prescriptor con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se venden para el uso previsto que indica el etiquetado de cada fabricante, con sus instrucciones de uso. El CuraCator es un dispositivo de Clase I listado ante la FDA (21 CFR 880.6430), disponible para cualquier comprador; el listado no constituye aprobación ni autorización, y no se extiende a ningún producto aplicado con el dispositivo. Qué producto se aplica, y cómo, es decisión de quien lo utiliza. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Los biológicos musculoesqueléticos son un campo de investigación registrado y en evolución
Investigadores de todo el mundo han registrado estudios de exosomas, vesículas extracelulares, secretomas y tejido perinatal en el ámbito de la investigación musculoesquelética. La mayoría son de fase inicial, pequeños y centrados en la seguridad, que es como una nueva clase de biológico entra en la investigación clínica.
En Estados Unidos, un biológico no aprobado se estudia bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) cuyo titular es el patrocinador del estudio. El registro identifica esos estudios como estudios de fármacos regulados por la FDA; 4 de los estudios siguientes llevan esa marca, uno de ellos realizado desde Florida.
- estudios registrados
- 15
- estudios de EE. UU. regulados por la FDA
- 4
- en fase 1 o anterior
- 8
| Estudio | Material estudiado | Área estudiada | Fase, participantes | Estado |
|---|---|---|---|---|
| NCT05211986Immunis, Inc., Estados UnidosEstudio de fármaco regulado por la FDA | Secretoma de células madre (IMM01-STEM) | Atrofia muscular asociada a artrosis de rodilla | Fase 1/2, 13 participantes | Finalizado |
| NCT07111325Shanghai Sixth People’s Hospital, China | Vesículas extracelulares derivadas de iPSC | Epicondilitis lateral | Fase 1/2, 24 participantes | En reclutamiento |
| NCT05261360Eskisehir Osmangazi University, Turquía | Exosomas derivados de MSC de líquido sinovial | Lesión meniscal degenerativa | Fase 2, 30 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT06463132Rion Inc., Estados UnidosEstudio de fármaco regulado por la FDA | Producto de exosomas purificados de origen plaquetario, solo y con ácido hialurónico | Artrosis de rodilla | Fase 1b, 24 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT06713902IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant’Ambrogio, Italia | Vesículas extracelulares en gel de fibrina | Lesiones del cartílago | Fase no indicada, 51 participantes | En reclutamiento |
| NCT04849429Dr. Himanshu Bansal Foundation, India | PRP autólogo enriquecido con exosomas | Discopatía degenerativa con lumbalgia crónica | Fase 1, 30 participantes | Finalizado |
| NCT06361485R3 Stem Cell, Estados UnidosEstudio de fármaco regulado por la FDA | Aloinjerto de gelatina de Wharton de cordón umbilical | Dolor lumbar | Fase 1, 100 participantes | En reclutamiento |
| NCT07587047Adia Med of Winter Park, Estados Unidos (Florida)Estudio de fármaco regulado por la FDA | Células y exosomas derivados de sangre de cordón umbilical | Lumbalgia mecánica crónica | Fase 1, 100 participantes | En reclutamiento |
| NCT06937528University of Jordan, Jordania | Vesículas extracelulares, búsqueda de dosis | Gonartrosis avanzada | Fase 1, 50 participantes | En reclutamiento |
| NCT06431152Universidad de los Andes, Chile | Vesículas extracelulares pequeñas de MSC de cordón umbilical, escalada de dosis | Artrosis de rodilla | Fase 1 temprana, 12 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT05060107Francisco Espinoza (ExoOA-1) | Vesículas extracelulares pequeñas derivadas de MSC | Artrosis de rodilla moderada | Fase 1, 10 participantes | Estado sin actualizar |
| NCT06466850Isfahan University of Medical Sciences, Irán | Exosomas alogénicos derivados de MSC | Artrosis de rodilla | Fase no indicada, 20 participantes | En reclutamiento |
| NCT06688318National Research and Innovation Agency (BRIN), Indonesia | Medio condicionado de MSC de cordón umbilical (secretoma) | Artrosis de rodilla | Fase 1/2, 11 participantes | Activo, sin reclutamiento |
| NCT07787923Beijing Jishuitan Hospital, China | Exosomas derivados de MSC, escalada de dosis | Necrosis avascular no traumática de la cabeza femoral | Fase 1 temprana, 15 participantes | Aún sin reclutamiento |
| NCT05520125Institute of Biophysics and Cell Engineering, Bielorrusia | MSC enriquecidas con vesículas extracelulares | Defectos óseos segmentarios | Fase 1/2, 20 participantes | Estado sin actualizar |
Fuente: ClinicalTrials.gov, registros consultados el 4 de octubre de 2026. Incluir un estudio describe lo que se registró; no informa de ningún resultado ni afirma nada sobre ningún producto.
Cómo apoya ExaVeyra esta investigación
Para investigación de laboratorio y estudios IND de patrocinadores, ExaVeyra suministra material de exosomas, material de gelatina de Wharton y productos de MSC de NeoScientifix, sujetos a la autorización de cada fabricante, con documentación de lote, cadena de custodia y cadena de frío con hielo seco. El material de gelatina de Wharton y de MSC se suministra únicamente para esos fines, y para un estudio IND se requieren el número de IND, los datos del patrocinador y el protocolo antes de cualquier suministro. ExaVeyra no patrocina ni es titular de ningún IND.
La guía sobre IND y ensayos clínicosAntes de que una clínica de medicina deportiva entre en un estudio de biológicos: qué revisar
Pregunte quién es el titular del IND
En Estados Unidos, un biológico no aprobado se estudia bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación cuyo titular es el patrocinador. Confirme el patrocinador, el estado del IND y la versión del protocolo antes de pedir material para el centro.
Haga coincidir el material con el protocolo
El protocolo identifica el producto en investigación, su origen y sus criterios de lote. Un material de otro origen o fabricante es un producto distinto para el estudio, así que el proveedor debe confirmar la autorización del fabricante para ese protocolo.
Lea el certificado por el método, no por la cifra
Los recuentos de partículas y los marcadores de identidad dicen poco sin el método que hay detrás. Pida el método de caracterización y confirme que es el mismo en todos los lotes que usará el estudio.
Planifique la recepción y el almacenamiento antes del primer envío
Los biológicos llegan congelados en hielo seco. El centro necesita un registro de recepción, un congelador a la temperatura indicada por el fabricante y una forma de archivar el registro de temperatura del envío junto con el lote.
Lo que piden las cuentas de medicina deportiva
El material de investigación requiere la autorización del fabricante para el estudio, las preparaciones magistrales requieren una receta específica para cada paciente y todas las líneas requieren una cuenta verificada por NPI.
Suministro para estudios IND y ensayos clínicos
Material de exosomas, gelatina de Wharton y productos de MSC para investigación de laboratorio y estudios IND de patrocinadores, con documentación de lote para el expediente del estudio.
Material de exosomas tópico
Para clínicas que también ofrecen un servicio estético, aplicado de forma tópica sobre piel intacta o cicatrizada. Se envía congelado desde la instalación de fabricación y su certificado está disponible antes del pedido.
Preparaciones magistrales 503A
Las dispensa nuestra farmacia asociada con licencia en Texas cuando un prescriptor emite una receta para un paciente identificado y la sustancia puede elaborarse. El acceso al formulario sigue a la verificación NPI.
Por qué las clínicas de medicina deportiva piden a través de ExaVeyra
Suministro para investigación coordinado con el fabricante
El material del estudio se suministra con la autorización de cada fabricante. Lo coordinamos con el patrocinador y el fabricante antes del primer envío.
Un químico lee los certificados
El certificado de cada lote y su método de caracterización se revisan antes de llegar a su equipo de estudio.
Cadena de frío con registro
Cada envío de biológicos viaja en hielo seco con un registro de temperatura continuo para el expediente del estudio.
Ondas de choque en la misma cuenta
Los equipos de ondas de choque PhysioPRO están disponibles para clínicas con licencia a través de la cuenta que gestiona su suministro de investigación y de recetas.
Transporte planificado con usted
Los equipos de ondas de choque viajan como carga con seguimiento, y nuestro equipo de logística confirma los plazos antes de que programe la instalación.
Recetas dispensadas por una farmacia con licencia
Las preparaciones magistrales las dispensa nuestra farmacia asociada, con licencia de la Junta de Farmacia del Estado de Texas, a partir de una receta de su propio prescriptor.
Preguntas de clínicas de medicina deportiva
¿Puede una clínica de medicina deportiva obtener material biológico para un estudio IND?+
Sí, sujeto a la autorización de cada fabricante para el estudio. Para investigación de laboratorio y estudios IND de patrocinadores, ExaVeyra suministra material de exosomas, material de gelatina de Wharton y productos de MSC de un banco de tejidos registrado ante la FDA, con certificado de análisis disponible a solicitud para cada lote. Para un estudio IND, se requieren el número de IND, los datos del patrocinador y el protocolo antes de cualquier suministro. ExaVeyra no patrocina ni es titular de ningún IND.
¿Qué investigación registrada abarca los biológicos musculoesqueléticos?+
ClinicalTrials.gov recoge estudios de fase inicial de vesículas extracelulares, exosomas y secretomas de células madre en investigación musculoesquelética, varios de ellos en contextos deportivos. La tabla de esta página indica la fase, el tamaño, el patrocinador y el estado de cada estudio.
¿Está disponible el material de exosomas para uso en la clínica de medicina deportiva?+
El material de exosomas se suministra para uso estético tópico por profesionales con licencia y para investigación de laboratorio y clínica autorizada bajo un IND. Ningún producto de exosomas está aprobado por la FDA para ningún uso y, fuera de un IND, el material se suministra solo para uso estético tópico.
¿Qué dispositivos suministra ExaVeyra a las clínicas de medicina deportiva?+
Equipos de ondas de choque extracorpóreas PhysioPRO, vendidos a clínicas con licencia para el uso previsto en el etiquetado del fabricante, con la documentación del fabricante enviada para su revisión antes del pedido.
¿Cómo se suministran las preparaciones magistrales?+
Las preparaciones magistrales las dispensa nuestra farmacia asociada 503A con una receta específica para cada paciente, donde la farmacia tiene licencia para el estado de destino, y su disponibilidad depende de que la sustancia pueda elaborarse conforme a la ley federal y estatal.
Créditos de imágenes
- Fig. 1Cansu Hangül, Pexels, Pexels License. ↩
- Fig. 2Sincerely Media, Unsplash, Unsplash License. ↩
- Fig. 3Danik Prihodko, Pexels, Pexels License. ↩