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Ensayos de esterilidad, endotoxinas y micoplasma
Revisado por el equipo editorial de ExaVeyra Sciences · Actualizado el 29 de agosto de 2026
ExaVeyra Sciences es un proveedor B2B con sede en Miami que suministra exosomas para uso estético tópico a clínicas con licencia, y remite a los prescriptores con licencia a una farmacia de preparados compuestos 503A que prepara formulaciones según prescripciones individuales.
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| Qué es esto | Tres ensayos de contaminación que responden tres preguntas distintas, qué descarta cada uno, y por qué cumplir esterilidad no cubre los otros dos. |
| Quién puede comprar | Clínicas y profesionales con licencia, después de que ExaVeyra verifique una licencia profesional activa y el NPI y, para material de exosomas, un reconocimiento firmado de uso profesional. |
| Qué se envía o se proporciona | Formatos de exosomas para uso estético tópico, caracterizados por lote, se envían en cadena de frío por exprés nocturno, y la llegada puede tardar 1 a 3 días hábiles. Se emite un certificado de análisis para cada lote y se entrega a solicitud. |
Esterilidad, endotoxinas y micoplasma suelen presentarse juntos, como si fueran tres maneras de decir lo mismo. No lo son. Responden tres preguntas distintas, fallan de tres maneras distintas, y una preparación puede cumplir una mientras las otras nunca se realizaron.
Saber qué pregunta responde cada uno es lo que convierte una fila de resultados conformes en un certificado en información sobre la que usted puede actuar.
La esterilidad pregunta si hay algo vivo
Un ensayo de esterilidad incuba el material en medios de cultivo y busca organismos que se multipliquen. El requisito federal para productos biológicos está en 21 CFR 610.12, y el método compendial contra el que trabaja la mayoría de los laboratorios es el capítulo 71 de la USP.
Su punto ciego es el tiempo y su punto ciego es la escala. El ensayo tarda días en leerse, y examina una muestra en lugar del lote, de modo que un resultado conforme es una afirmación sobre lo que creció a partir de lo que se ensayó.
Las endotoxinas preguntan qué dejaron atrás las bacterias muertas
La endotoxina es un fragmento de la membrana externa de las bacterias gramnegativas. Es termoestable, sobrevive a procesos que matan al organismo, y provoca una respuesta en el paciente a cantidades muy por debajo de lo que advertiría un ensayo de esterilidad.
Por eso los dos ensayos no son redundantes. Una preparación puede ser genuinamente estéril y aun así portar endotoxina, porque las bacterias que la produjeron ya no están y el residuo sí.
El micoplasma pregunta por los organismos que los otros ensayos no ven
Los micoplasmas son bacterias muy pequeñas sin pared celular. Atraviesan filtros que retienen otros organismos, no crecen de forma fiable en los medios estándar de esterilidad, y pueden persistir en un cultivo celular sin enturbiarlo de forma visible.
Para cualquier material derivado de células cultivadas, eso convierte al micoplasma en un ensayo propio en lugar de un subconjunto de la esterilidad. Un resultado conforme de esterilidad no es evidencia de ausencia de micoplasma.
Qué acompaña al panel de contaminación
Un panel de contaminación es una de las cuatro cosas que lleva un paquete completo, y saber cuáles son las otras tres facilita pedir el conjunto en lugar de armarlo pregunta a pregunta.
- Identidad y caracterización, que establecen qué es el material. Se tratan en las referencias de panel de marcadores y recuento de partículas.
- Trazabilidad de lote, para que el certificado de su expediente nombre el lote del envase que tiene delante.
- Condiciones de almacenamiento y manipulación, que rigen el material desde la liberación hasta la sala de tratamiento.
- La propia lista de ensayos, ya que un atributo que se ensayó puede evaluarse y uno que no se ensayó puede solicitarse.
Juntas, esas cuatro cubren lo que necesita una decisión de compra. Un proveedor que las tenga todas puede enviar el conjunto en un día hábil, porque ya están reunidas para su propio sistema de calidad.
Qué pedir, en una línea por ensayo
| Ensayo | Qué pedir | Por qué |
|---|---|---|
| Esterilidad | El método, el lote y el periodo de incubación. | Un resultado conforme es una afirmación sobre una muestra bajo un método, no sobre el lote en abstracto. |
| Endotoxinas | El valor medido en unidades de endotoxina, y el límite aplicado. | Un "cumple" sin cifra no puede compararse entre dos proveedores ni frente a su propio umbral. |
| Micoplasma | Si se realizó siquiera, y por qué método. | Es el que con más frecuencia falta en un panel, y un resultado de esterilidad no lo sustituye. |
Un proveedor que responde los tres con cifras tiene un sistema de calidad detrás del certificado. Uno que responde con resultados conformes tiene un documento.
Cómo obtener los datos de liberación
Los ensayos de liberación existen antes de que se envíe nada, de modo que los resultados ya están escritos. Pedir valores medidos en lugar de resultados conformes es solicitar lo que el laboratorio ya produjo.
ExaVeyra entrega datos de esterilidad y contaminación específicos de lote junto con sus certificados a las prácticas verificadas por NPI, que es el mismo paso que abre los precios mayoristas y el formulario de la farmacia.
Fuentes
- 21 CFR 610.12, Sterility (consultado el 29 de agosto de 2026)
- 21 CFR Part 610, General Biological Products Standards (consultado el 29 de agosto de 2026)
Literatura científica
Cada fuente indica qué tipo de estudio fue y, cuando el estudio incluyó personas, cuántas. El diseño del estudio determina qué puede establecer un resultado, de modo que se declara en lugar de dejarlo a la inferencia. Cada línea señala además qué aporta esa fuente en esta página.
- Marton C, Clémenceau B, Dachy G, et al. Harmonization of quality control tests for academic production of CAR-T cells: a position paper from the WP-bioproduction of the UNITC consortium. Bone Marrow Transplantation, 2025. doi:10.1038/s41409-025-02637-8 PMID:40442256Consensus statementSource 1 supports: A consortium position on which release tests belong on a cell-derived product and why. Cited because it treats sterility, endotoxin and mycoplasma as three separate release questions rather than one, which is the argument of this page.
- Andriolo G, Provasi E, Brambilla A, et al. GMP-grade methods for cardiac progenitor cells: cell bank production and quality control. Methods in Molecular Biology, 2021. doi:10.1007/7651_2020_286 PMID:33381854Narrative reviewSource 2 supports: A worked quality-control protocol for a cell-derived product, including where mycoplasma testing sits relative to sterility. Cited as an example of what a real release panel contains rather than as evidence about any product.