Qué contiene el vial
Luxir+ es una formulación concentrada de la plataforma de exosomas MSC de Luxir. Cada vial de 1.0 mL contiene aproximadamente 3 billones de microvesículas, tres veces la densidad base de Luxir, suspendidas en solución salina normal con aminoácidos de alta potencia.
La matriz de aminoácidos apoya la estabilidad de las vesículas durante el manejo y la reconstitución. Las vesículas se caracterizan por NanoSight NTA e imagen dSTORM con documentación por lote.
Misma cadena de fabricación cGMP y fuente de MSC perinatal de un solo donante que Luxir; trazabilidad por lote desde el banco celular hasta el llenado y acabado.
Dado que el paso de concentración modifica la densidad vesicular y no el material de origen, Luxir+ y Luxir son comparables lote a lote con las mismas mediciones. Una práctica que evalúe ambos puede leer los recuentos de partículas por NanoSight NTA, la imagen dSTORM, el HPLC y la cuantificación de ARN en el Certificado de Análisis de cada producto y compararlos directamente, en lugar de razonar entre dos métodos de caracterización distintos.
Caracterización
NanoSight NTA · dSTORM · HPLC · cuantificación de ARN
Dónde los practicantes utilizan Luxir+
- Uso cosmético tópico cuando se prefiere una mayor carga de microvesículas
- Uso tópico en varias áreas después de procedimientos
- Investigación de laboratorio que requiere mayor densidad de exosomas por volumen
Formatos de Luxir+
1.0 mL
3 Trillion Microvesicles
Ref.: LXRP0101+
Enhanced-potency Luxir with 3× baseline microvesicle load. Pure MSC exosomes with high-potency amino acids in normal saline.
5.0 mL
15 Trillion Microvesicles
Ref.: LXRP0501+
5.0 mL Luxir+ format for larger surface areas. 15 trillion microvesicles. Pricing available on request.
Cómo se analiza cada lote
Cada lote de material de exosomas se documenta con un certificado de análisis que abarca tres etapas, desde la donante del tejido hasta el vial terminado. Aquí se enumeran las pruebas; los criterios de aceptación y los resultados se comparten con consultorios verificados a solicitud.
Evaluación de la donante
La donante del tejido placentario se evalúa antes de almacenar cualquier célula.
- Prueba microbiana con tipificación de cepas
- VIH-1 y VIH-2, por anticuerpos y prueba de ácidos nucleicos
- Hepatitis B, por anticuerpo core, antígeno de superficie y prueba de ácidos nucleicos
- Hepatitis C, por anticuerpos y prueba de ácidos nucleicos
- HTLV I y II
- Sífilis
- Virus del Nilo Occidental
- Citomegalovirus
- Evaluación de riesgo de zika, ébola, malaria, enfermedad de Chagas y ECJ
Seguridad del banco celular
El banco celular maestro se analiza para detectar contaminación y agentes adventicios.
- Esterilidad por filtración por membrana
- Micoplasma
- Virus adventicios, in vitro en tres líneas celulares e in vivo
- Agentes bovinos y porcinos
- Hepatitis A, B y C
- VIH-1 y VIH-2, y HTLV I y II
- Citomegalovirus y herpesvirus humanos
- Parvovirus B19 y virus del papiloma
Liberación del vial final
Cada lote de viales terminados se analiza antes de su liberación.
- Esterilidad por inoculación directa
- Endotoxinas
- Micoplasma
- Virus del zika, virus JC y SARS-CoV-2
- Tamaño de partícula de las vesículas
- Recuento de partículas por vial
- Identidad CD81 por Western blot
- Pureza por SEC-HPLC
- Concentración de ARN total
- Osmolalidad y pH
- Apariencia
Se genera un certificado de análisis para cada lote, que se entrega a solicitud. Las solicitudes se revisan para consultorios con NPI verificado en el portal profesional.
Regulación y manejo
Envío congelado con cadena de frío. Se conserva a −20 °C a largo plazo y a 4 °C una vez descongelado, según las instrucciones de manipulación del fabricante. Suministrado para uso estético tópico por profesionales con licencia, según el etiquetado del fabricante, y para investigación de laboratorio y clínica autorizada bajo un IND. No se vende para inyección, infusión ni ninguna otra vía hacia el interior del cuerpo, ni está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. La mayor carga es una propiedad del material suministrado; la cantidad utilizada en una sesión es decisión del profesional con licencia.
Preguntas frecuentes
- ¿En qué se diferencia Luxir+ de Luxir?
- Luxir+ lleva tres veces la carga base de microvesículas de Luxir en la misma presentación en solución salina normal. Se caracteriza de la misma manera, por NanoSight NTA, dSTORM, HPLC y cuantificación de ARN, de modo que ambos pueden compararse lote a lote con las mismas mediciones.
- ¿Qué documentación se envía con un pedido?
- Cada vial lleva su número de lote, y se emite un Certificado de Análisis para cada lote que se entrega a solicitud. Las prácticas con requisitos de documentación propios deben plantearlos al abrir la cuenta para que podamos confirmar qué podemos suministrar antes del primer envío.
- ¿Cómo se debe manipular este material al recibirlo?
- Revise el indicador de temperatura incluido en el envío antes de guardar los viales y páselos a su condición de almacenamiento sin demora. Si el indicador marca fuera de rango, contáctenos antes de usarlo en lugar de almacenar el envío. Las condiciones de almacenamiento y manipulación siguen las instrucciones de manipulación del fabricante, que se envían con cada pedido.
- ¿Quién puede abrir una cuenta mayorista?
- Practicantes autorizados con NPI verificado. La verificación ocurre antes de liberar los precios, y se confirma la licencia profesional para el estado de destino antes del primer envío.
- ¿Cuál es el estatus regulatorio de este material?
- Ningún producto de exosomas ha sido aprobado por la FDA para su administración en humanos. El material se suministra para uso cosmético tópico en clínicas y para aplicaciones de investigación médica, de biología molecular y de bioquímica, y no es un producto de tejido según las directrices de la FDA. Si se usa y cómo se usa en una sesión determinada es decisión del practicante autorizado.
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