Luxir
Exosomas MSC puros en solución salina normal. Producto insignia de Kimera.
Qué contiene el vial
Luxir es una preparación de exosomas derivados de células madre mesenquimales estromales (MSC) de alta pureza, suministrada como solución salina estéril isotónica. Cada vial de 1.0 mL contiene aproximadamente 1 billón de microvesículas de una fuente de MSC perinatal de un solo donante; el producto final es una formulación de vesículas libre de células, no un producto de células madre. No se utiliza suero animal ni humano en el proceso de fabricación.
Los exosomas son nanovesículas de bicapa lipídica libres de células (30 a 150 nm) enriquecidas con carga de señalización que incluye microARNs, factores de crecimiento y proteínas de membrana, liberadas por células parentales y caracterizadas por análisis de seguimiento de nanopartículas NanoSight y por imagen de superresolución dSTORM.
Fabricado en una instalación cGMP con certificado de análisis por lote, confirmación de pureza por HPLC y cuantificación de ARN por lote.
Caracterización
NanoSight NTA · dSTORM · HPLC · cuantificación de ARN
Dónde los practicantes utilizan Luxir
- Uso cosmético tópico tras microneedling, resurfacing con láser y protocolos PRP
- Aplicación tópica después de procedimientos estéticos
- Investigación de laboratorio en programas de biología molecular y bioquímica
Formatos de Luxir
1.0 mL
1 Trillion Microvesicles
Ref.: LXR0101
Pure MSC exosomes in normal saline. Single-vial cosmetic-use exosome product. Cold-chain shipped.
5.0 mL
5 Trillion Microvesicles
Ref.: LXR0501
5.0 mL Luxir format for larger surface areas; the 1.0 mL format suits smaller treatment sites. Cold-chain shipped.
Cómo se analiza cada lote
Cada lote de material de exosomas se documenta con un certificado de análisis que abarca tres etapas, desde la donante del tejido hasta el vial terminado. Aquí se enumeran las pruebas; los criterios de aceptación y los resultados se comparten con consultorios verificados a solicitud.
Evaluación de la donante
La donante del tejido placentario se evalúa antes de almacenar cualquier célula.
- Prueba microbiana con tipificación de cepas
- VIH-1 y VIH-2, por anticuerpos y prueba de ácidos nucleicos
- Hepatitis B, por anticuerpo core, antígeno de superficie y prueba de ácidos nucleicos
- Hepatitis C, por anticuerpos y prueba de ácidos nucleicos
- HTLV I y II
- Sífilis
- Virus del Nilo Occidental
- Citomegalovirus
- Evaluación de riesgo de zika, ébola, malaria, enfermedad de Chagas y ECJ
Seguridad del banco celular
El banco celular maestro se analiza para detectar contaminación y agentes adventicios.
- Esterilidad por filtración por membrana
- Micoplasma
- Virus adventicios, in vitro en tres líneas celulares e in vivo
- Agentes bovinos y porcinos
- Hepatitis A, B y C
- VIH-1 y VIH-2, y HTLV I y II
- Citomegalovirus y herpesvirus humanos
- Parvovirus B19 y virus del papiloma
Liberación del vial final
Cada lote de viales terminados se analiza antes de su liberación.
- Esterilidad por inoculación directa
- Endotoxinas
- Micoplasma
- Virus del zika, virus JC y SARS-CoV-2
- Tamaño de partícula de las vesículas
- Recuento de partículas por vial
- Identidad CD81 por Western blot
- Pureza por SEC-HPLC
- Concentración de ARN total
- Osmolalidad y pH
- Apariencia
Se genera un certificado de análisis para cada lote, que se entrega a solicitud. Las solicitudes se revisan para consultorios con NPI verificado en el portal profesional.
Regulación y manejo
Envío congelado con cadena de frío. Se conserva a −20 °C a largo plazo y a 4 °C una vez descongelado, según las instrucciones de manipulación del fabricante. Suministrado para uso estético tópico por profesionales con licencia, según el etiquetado del fabricante, y para investigación de laboratorio y clínica autorizada bajo un IND. No se vende para inyección, infusión ni ninguna otra vía hacia el interior del cuerpo, ni está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué distingue a Luxir de las otras familias Kimera?
- Luxir es el producto insignia de Kimera: exosomas de MSC purificados en solución salina normal, sin los vehículos adicionales ni la mayor carga de microvesículas que distinguen a las otras familias. Cada lote se caracteriza por NanoSight NTA, dSTORM, HPLC y cuantificación de ARN, y esas cifras constan en el Certificado de Análisis del lote.
- ¿Qué documentación se envía con un pedido?
- Cada vial lleva su número de lote, y se emite un Certificado de Análisis para cada lote que se entrega a solicitud. Las prácticas con requisitos de documentación propios deben plantearlos al abrir la cuenta para que podamos confirmar qué podemos suministrar antes del primer envío.
- ¿Cómo se debe manipular este material al recibirlo?
- Revise el indicador de temperatura incluido en el envío antes de guardar los viales y páselos a su condición de almacenamiento sin demora. Si el indicador marca fuera de rango, contáctenos antes de usarlo en lugar de almacenar el envío. Las condiciones de almacenamiento y manipulación siguen las instrucciones de manipulación del fabricante, que se envían con cada pedido.
- ¿Quién puede abrir una cuenta mayorista?
- Practicantes autorizados con NPI verificado. La verificación ocurre antes de liberar los precios, y se confirma la licencia profesional para el estado de destino antes del primer envío.
- ¿Cuál es el estatus regulatorio de este material?
- Ningún producto de exosomas ha sido aprobado por la FDA para su administración en humanos. El material se suministra para uso cosmético tópico en clínicas y para aplicaciones de investigación médica, de biología molecular y de bioquímica, y no es un producto de tejido según las directrices de la FDA. Si se usa y cómo se usa en una sesión determinada es decisión del practicante autorizado.
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