Terapias Regenerativas
Acceso Mayorista Simplificado para Clínicas
ExaVeyra Sciences remite a los prescriptores con licencia a una farmacia 503A autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, que dispensa cada preparación con una receta específica para cada paciente, para clínicas con licencia en todo Estados Unidos.
Entendiendo las Instalaciones 503A y 503B
La FDA distingue entre dos tipos de instalaciones de formulación bajo la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos (DQSA). ExaVeyra Sciences trabaja con una farmacia de formulación 503A autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, que dispensa cada preparación con una receta específica para cada paciente.
Farmacias de Compuestos 503A
Farmacias con licencia estatal que preparan medicamentos específicos para cada paciente bajo recetas individuales, incluidas formulaciones especializadas.
Instalaciones de Externalización 503B
Registradas ante la FDA como instalaciones de outsourcing e inspeccionadas conforme a cGMP; pueden preparar a granel sin una receta específica para un paciente. ExaVeyra no trabaja con ninguna instalación de outsourcing 503B.
Garantía de calidad: Nuestra farmacia asociada 503A tiene licencia de su Junta Estatal de Farmacia y formula bajo los capítulos USP 795 y 797, contra una receta válida para un paciente individual. ExaVeyra no trabaja con ninguna instalación de outsourcing 503B.
Beneficios de la Asociación
Farmacias 503A con licencia estatal
Acceso a medicamentos compuestos específicos para cada paciente.
Farmacia 503A autorizada
Preparado contra una receta para un paciente individual.
Acceso mayorista simplificado
Pedidos simplificados y gestión de cuenta dedicada.
Soporte de cumplimiento regulatorio
Documentación completa y orientación de cumplimiento.
Aviso regulatorio
Preparaciones magistrales. Las preparaciones magistrales no están aprobadas por la FDA, y la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de su dispensación. Cada preparación la elabora y dispensa nuestra farmacia asociada 503A, autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, con una receta específica para cada paciente emitida por un prescriptor con licencia; ExaVeyra Sciences no elabora, dispensa ni prescribe. ExaVeyra no afirma que ninguna preparación sea segura o eficaz para ninguna afección. La disponibilidad depende de la licencia de la farmacia en el estado de destino y de si la sustancia puede elaborarse conforme a la ley federal y estatal. La prescripción, la selección de pacientes y el ámbito de práctica son responsabilidad del prescriptor con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas.
Material de exosomas. Ningún producto de exosomas está aprobado, autorizado ni licenciado por la FDA para ningún uso en humanos, y las afirmaciones de este sitio no han sido evaluadas por la FDA. El material de exosomas se suministra a profesionales con licencia verificados por NPI para uso estético tópico sobre la superficie de la piel, incluso después de procedimientos, según el etiquetado del fabricante, y para investigación de laboratorio e investigación clínica realizada bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA. No se suministra para inyección, infusión, inhalación, vía intranasal, oftálmica ni ninguna otra vía hacia el interior del cuerpo, y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar, mitigar ni prevenir ninguna enfermedad. Si se utiliza, cómo y en qué entorno, y si ese uso cumple con el ámbito de práctica y la ley estatal, es responsabilidad del profesional con licencia. ExaVeyra Sciences es un proveedor: no presta atención médica, no consulta con pacientes y no participa en decisiones clínicas. Los resúmenes de investigación describen estudios publicados y no son afirmaciones sobre ningún producto.
Créditos de imágenes
- Foto 1José Eugenio Gómez Rodríguez, Wikimedia Commons (from Flickr), CC BY-SA 2.0. ↩
¿Listo para simplificar su cadena de suministro?
Únase a las prácticas con licencia que acceden a preparaciones magistrales a través de una farmacia 503A autorizada por su Junta Estatal de Farmacia.
Preguntas Frecuentes sobre Terapias Regenerativas
- ¿Cuál es la diferencia entre las instalaciones de compuestos 503A y 503B?
- Las farmacias 503A son instalaciones con licencia estatal que preparan medicamentos compuestos para recetas de pacientes individuales. Las instalaciones de outsourcing 503B se registran ante la FDA y operan bajo estándares federales cGMP, y pueden preparar a granel sin una receta específica para un paciente. ExaVeyra trabaja únicamente con una farmacia 503A autorizada por su Junta Estatal de Farmacia. ExaVeyra no trabaja con ninguna instalación de outsourcing 503B.
- ¿Cómo asegura ExaVeyra Sciences la calidad de los productos de las instalaciones de compuestos?
- Nuestra farmacia asociada 503A tiene licencia de su Junta Estatal de Farmacia y formula bajo los capítulos USP 795 y 797. Cada producto incluye rastreo de lote y certificados de análisis (COA) disponibles a solicitud. Nuestro fundador, químico orgánico con M.Sc., verifica personalmente los estándares de documentación de los productos.
- ¿Qué suministra ExaVeyra?
- ExaVeyra suministra vesículas de señalización biomolecular (exosomas) para uso estético tópico, péptidos bioactivos, NAD+, glutatión, moléculas pequeñas y formulaciones magistrales elaboradas por una farmacia 503A autorizada por su Junta Estatal de Farmacia, contra una receta válida para un paciente individual. Todos los productos son solo para proveedores de salud con licencia.
- ¿Quién puede acceder al suministro mayorista de terapias regenerativas de ExaVeyra?
- El acceso mayorista está disponible para proveedores de salud con licencia y un número NPI válido, incluidos médicos, enfermeros practicantes, asistentes médicos y clínicas con licencia. Las solicitudes se revisan en un plazo de 1 a 3 días hábiles.
- ¿ExaVeyra Sciences tiene su sede en Florida?
- Sí. ExaVeyra Sciences tiene su sede en Miami, Florida. Atendemos a clínicas y profesionales con licencia en toda Florida, el sureste y el resto del país con entrega en cadena de frío y gestión de cuenta dedicada. Las preparaciones formuladas solo se envían a los estados para los que nuestra farmacia asociada tiene licencia.